日前，天津红日药业股份有限公司（300026.SZ，简称“红日药业”）交出了一份出色的半年报成绩单。

2018年1-6月，红日药业营业总收入为19.64亿元，比上年同期增长36.04%，归属于上市公司股东的净利润为3.46亿元，比上年同期增长22.35%。

综合红日药业近几年的财报发现，中药配方颗粒已经逐渐成为红日药业的第一大业务。对于中药配方颗粒的前景及发展，红日药业表示，“中药配方颗粒行业政策放开的可能性不断加大，工艺、质量标准领先的企业将获得一次销售规模、市场覆盖的爆发。”

“中药配方颗粒是中药现代化的重要成果和标志。我们的全成分配方颗粒最大特点是用创新的技术还原中药汤剂，实现产品全程质量控制与追溯。”日前，红日药业副总裁蓝武军在接受《中国经营报》记者采访时指出。

传承中创新中医药事业

据工业和信息化部消费品工业司发布的《2017年上半年医药工业主要经济指标完成情况》报告，2017年上半年我国中药工业规模以上企业销售额约为4387亿元。其中，中药饮片加工业务收入（含配方颗粒）为1047亿元。

资料显示，我国仅有中国中药（00570.HK）旗下江阴天江药业有限公司和广东一方制药、红日药业旗下北京康仁堂药业有限公司（以下简称“北京康仁堂”）、华润三九旗下深圳华润三九现代中药有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、培力（南宁）药业有限公司等6家企业获得了中药配方颗粒的试点生产资质。

然而，近年来，多省市也陆续放开中药配方颗粒业务试点企业，中药配方颗粒行业在经历了十多年的平静发展后格局正在悄然发生变化。

中医药的现代化发展，是传承还是创新？这似乎是一个二元的对立问题。在红日药业看来，对于中医药的传承与创新发展问题，不能机械地简单地划分，而是应该辩证地看待、思考和应用。

“中医药博大精深，有很多奥秘还不能被现代科学技术完全解读，因此不能粗暴否定或简单西化，我们认为首先要遵从中医药特点，在中医药理论指导下认认真真的传承，在传承的基础上创新我们的工艺技术和质量控制技术。正如炮制泰斗王孝涛老师对我们的要求：传承不泥古，创新不离宗。”蓝武军表示。

据红日药业2018年半年报，公司全资子公司北京康仁堂生产的中药配方颗粒是在“全成分”理念指导下，借助现代化的技术，最大程度模拟传统中药汤剂煎煮方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥、制粒等工艺精制而成的单味中药产品，建立了从原料到成品的全程的质量控制体系，产品应用于中医临诊处方的调配，适应传统中医辨证施治疗法，质量稳定安全可靠。

“全成分中药配方颗粒既保持了中药饮片的性味与功效，与老祖宗的那碗汤剂保持一致，做到‘原汁原味’，又极大程度的方便了患者的服用。” 蓝武军向记者介绍。

“全成分中药配方颗粒从推出到现在逐渐被越来越多的中医院、综合医院以及患者广泛接受，但过程并非一帆风顺。

蓝武军坦言，“刚开始的时候，一些中医专家对中药配方颗并不是特别认可。为解决此问题，消除中医专家们的疑虑，我们在推广前期跟多家专业的科研机构进行合作研究。最终，我们用可信服的研究成果和临床疗效证明了全成分中药配方颗粒的科学性，逐渐说服了中医专家们。”

通过为医院、医师、患者提供全面体系化的服务，北京康仁堂智能化药房进入了越来越多的医院。

据红日药业方面提供的信息介绍，北京康仁堂智能化药房对医院而言，具有占地面积小、自动化程度高、与医院HIS系统连接、方便查询调剂等优点；对中医师而言，其具有自动进行当量转化、无需医师改变处方习惯等优点；对患者而言，其具有无须煎煮、即冲即服、高效方便等优点；另外，其还可对毒性药味、配伍禁忌筛查，具有安全、卫生、准确调剂等优点。

据红日药业2017年年报，目前，北京康仁堂中药配方颗粒产品超过500种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。

在新落成的中药配方颗粒生产车间，红日药业总支书记张广明向记者介绍：红日药业积极响应国家推动中医药发展、京津冀协同发展战略，对接《中国制造2025》，投巨资在天津武清开发区建成中药配方颗粒智能制造产业基地，实现了生产管理、质量控制、仓储物流和经营的一体化。不仅满足了今后中药配方颗粒政策放开后市场巨大的产能需求，更可全面提高我国中药配方颗粒的生产制造和管理水平，为中药配方颗粒行业乃至整个中药工业的智能制造提供示范。

2012年成为红日药业全资控股子公司后，北京康仁堂中药配方颗粒业务为红日药业的业绩贡献逐年增长。2014年至2017年，红日药业的中药配方颗粒业务占其主营业务收入的比重逐年增长，分别为42.56%、47.51%、48.54%、51.95%。2018年上半年，中药配方颗粒业务同样占据其主营业务收入的半壁江山，占比为50.14%。

全流程的质量管理理念和体系

药材好，药才好。归根结底，药材的品质决定了药品的质量。掺假、掺杂、染色、熏硫、重金属、农残等突出问题使中药行业成为监管的重灾区，“中医将亡于中药”并非危言耸听。

为解决中药材良莠不齐的源头性问题，红日药业全面布局中药产业链，重视从药材资源到产品的全产业链建设，并进行了全流程的质量控制体系。

“全成分中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控，从种子种源、产地、生长年限、栽培采收、加工、药效成分等研究，到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制，建立了系统化的质量标准研究体系。”红日药业表示。

为从上游药材源头把控质量，2018年红日药业重庆秀山项目、河南宜阳项目、甘肃渭源项目陆续签约落地，整合优势产业资源、道地药材资源、销售资源，为进一步扩展市场份额打下基础。

“由于配方颗粒产品的质量除与本身的生产工艺相关外，还与原材料、炮制等上游产业质量控制紧密相关，要想从根本上解决配方颗粒产品的质量控制，就必须保证全产业链各个环节质量可控，并建立全产业链质量控制体系，建立整体解决模式。”红日药业中药配方颗粒研发总监张志强在接受记者采访时表示。

从强调末端的检测控制，到强调生产过程的控制，到强调起始阶段的设计控制，在学术界，质量管理的理念不断地发展和更新。张志强向记者指出，“实际上，从现在来看，这三种理念都是相对片面的。”

在张志强看来，全流程的质量管理应该是设计、生产、检测三位一体。“在最早的研发之初进行科学合理的设计；在生产过程中，掌握关键质量控制点，研究建立工艺质量标准，严格地进行工艺和质量控制；在检测环节，基于质量标准严格进行检测，最终向消费者提供符合质量规范的好产品”

张志强说，“质量既是设计出来的，又是生产控制出来的，也是检测出来的。对于质量管理与控制，我们需要有一个大的质量观。”

正是基于全流程的大质量观，“通过在药材道地产区进行药材基地建设和渠道控制，掌握控制药材种植、采收、和产地加工的关键工序，对进厂药材增加内控检测项目，有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。” 红日药业表示，“对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究，逐品种进行炮制工艺验证，实现传统与创新的有机结合，建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度，对上市产品的质量进行跟踪监测，确保患者用药安全有效。”

2017年，红日药业获得天津市质量奖，并被评选为全国“质量标杆”。另外，据2017年年报，红日药业多项工艺获得天津市2017年质量攻关优秀成果各类奖项，在第38届全国医药行业质量小组（QCC）成果发表交流会被评为2017年全国医药行业优秀质量小组（QCC）成果发表一等奖。

北京康仁堂药业获得国家荣誉5项：国家高新技术企业、2017年度中药创新潜力企业、中华民族医药百强品牌企业、中国绿色环保产品、中国著名品牌；北京市荣誉4项：第七届北京知名品牌、北京市诚信创建企业、北京市科学技术奖一等奖、北京医药行业中药材标准化基地。

自主研发与引进合作双轮驱动

“中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。”2016年12月，《中华人民共和国中医药法》（简称“《中医药法》”）正式发布，《中医药法》明确了中医药事业的重要地位。

《中医药法》对中医药长久以来的传承与创新问题做出了高屋建瓴的指示，“发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。”

定位为“中华医药传承者、健康产业领先者”的红日药业，凭借2000年低分子量肝素钙注射液、2004年盐酸法舒地尔注射液和血必净注射液等多个代表性的重磅产品的推出，走上了快速发展之路。

2009年，红日药业成为“津门创业第一股”。目前，成立22年的红日药业已发展成为横跨现代中药、化学合成药、生物技术药、药用辅料和原料药、医疗器械、医疗服务等诸多领域，集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集团。

2018年上半年，红日药业各业务板块均实现了较快的发展。其中，成品药实现销售收入5.66亿元，同比增长100.93%，毛利率与上年同期相比增长3.13个百分点；中药配方颗粒实现销售收入9.85亿元，同比增长20.54%，毛利率与上年同期相比下降1.99个百分点；医疗器械实现销售收入1.16亿元，同比增长0.27%；辅料及原料药实现销售收入2.40亿元，同比增长24.21%。

红日药业表示，“本报告期内，公司各项经营计划顺利推进，各主力产品市场销量稳步增长，营业收入和净利润较上年同期均有一定程度的提高。”

目前，自主研发创新与对外合作模式创新成为红日药业创新的双轮驱动机制。

蓝武军在接受记者采访时介绍，“创新是根植在红日药业骨子里的东西。1996年，姚小青董事长不负部队首长的嘱托，接手了濒临倒闭的部队家属厂-天津市红日制药厂，红日药业从此起步。历经‘求存寻路、储备新品’，‘新品上市、快速发展’，‘成功上市、融合发展’等多个阶段，红日药业在研发创新及项目合作模式等方面持续投入。”

“在药物研发创新方面，我们主要聚焦于重症、脑血管系统、呼吸系统疾病、神经退行性疾病、抗肿瘤等领域。红日药业希望通过创新性的、高质量的产品，为患者带来福音。”蓝武军向记者介绍，“自主研发之外，我们也通过与各类科研院所及科学家进行科研成果转化方面的合作，帮助其实现科研成果的产业梦。双方各施所长，最终实现企业和科研院所或科学家的双赢局面。”

蓝武军坦言，随着企业业务的拓展，人才逐渐成为公司的症结所在。“在中药配方颗粒业务和创新药品研发领域，我们预计未来的3到5年，应该来讲能够满足企业发展的需求。但是如何匹配相应的团队，把好的产品推向市场，为企业带来好的收益，在这方面还有更大的考验。”

2018年半年报显示，目前，红日药业研究院共有在研项目42个，其中1.1类新药项目4个，已申报品种28个，获得临床批件项目10个，取得BE备案号3个。

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